oxynorm 5 mg

oxynorm 5 mg bör tas med 4-6 timmars intervall. Doseringen beror på smärtans svårighetsgrad och patientens tidigare analgetiska behov.
Ökad smärta kommer att kräva en ökad dos av Oxynorm 5 mg kapslar. Den korrekta dosen för varje enskild patient är den som kontrollerar smärtan och som tolereras väl under hela doseringsperioden. Patienterna bör titreras till smärtlindring om inte ohanterliga biverkningar förhindrar detta.
Den vanliga startdosen för opioidnaiva patienter eller patienter med svår smärta okontrollerad av svagare opioider är 5 mg, 4-6 timmar. Dosen bör sedan noggrant titreras, så ofta som en gång om dagen vid behov, för att uppnå smärtlindring. Majoriteten av patienterna kommer inte att behöva en daglig dos på mer än 400 mg. Ett fåtal patienter kan dock behöva högre doser.
Konvertering från oralt morfin:
Patienter som får oralt morfin före oxikodonbehandling bör få sin dagliga dos baserad på följande förhållande: 10 mg oralt oxikodon motsvarar 20 mg oralt morfin. Det måste betonas att detta är en vägledning för den dos av Oxynorm 5 mg kapslar som krävs. Variabilitet mellan patienter kräver att varje patient noggrant titreras till lämplig dos.
Äldre patienter:
En dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre patienter.
Kontrollerade farmakokinetiska studier på äldre patienter (över 65 år) har visat att clearance av oxikodon endast är något minskat jämfört med yngre vuxna. Inga ogynnsamma biverkningar har setts baserat på ålder, därför är vuxendoser och dosintervall lämpliga.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion:
Plasmakoncentrationen i denna patientpopulation kan öka. Dosinitieringen bör följa ett konservativt tillvägagångssätt hos dessa patienter. Den rekommenderade startdosen för vuxna bör minskas med 50 % (till exempel en total daglig dos på 10 mg oralt hos opioidnaiva patienter), och varje patient bör titreras till adekvat smärtkontroll i enlighet med sin kliniska situation.
Pediatrisk population:
Oxynorm 5 mg kapslar ska inte användas till patienter under 18 år.
Använd vid icke-elakartad smärta:
Opioider är inte förstahandsbehandling för kronisk icke-malign smärta, och de rekommenderas inte heller som enda behandling. Typer av kronisk smärta som har visat sig lindras av starka opioider inkluderar kronisk artrossmärta och intervertebral disksjukdom. Behovet av fortsatt behandling vid icke-malign smärta bör utvärderas med jämna mellanrum.
Administreringssätt
Oxynorm 5 mg kapslar är för oral användning.
Behandlingens varaktighet
Oxykodon ska inte användas längre än nödvändigt. I likhet med andra starka opioider bör behovet av fortsatt behandling utvärderas med jämna mellanrum.
Avbrytande av behandlingen
När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon kan det vara tillrådligt att minska dosen gradvis för att förhindra abstinenssymptom.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot oxikodon eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1. Oxikodon får inte användas i någon situation där opioider är kontraindicerade: svår andningsdepression med hypoxi, paralytisk ileus, akut buk, försenad magtömning, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkial astma, förhöjda koldioxidnivåer i blodet. måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, kronisk förstoppning.
4.4 Särskilda varningar och försiktighetsmått vid användning
Den största risken för opioidöverskott är andningsdepression. Försiktighet måste iakttas vid administrering av oxikodon till försvagade äldre; opioidberoende patienter; patienter med allvarligt nedsatt lungfunktion, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion; patienter med myxödem, hypotyreos, Addisons sjukdom, toxisk psykos, prostatahypertrofi, binjurebarkinsufficiens, alkoholism, delirium tremens, sjukdomar i gallvägarna, pankreatit, inflammatoriska tarmsjukdomar, hypotoni, hypovolemi, förhöjt intrakraniellt tryck (på grund av risk för huvudskada) förhöjt intrakraniellt tryck) eller patienter som tar MAO-hämmare.
Oxynorm 5 mg kapslar ska inte användas där det finns risk för att paralytisk ileus kan uppstå. Om paralytisk ileus misstänks eller inträffar under användning, ska Oxynorm 5 mg kapslar omedelbart avbrytas.
Oxynorm 5 mg kapslar ska användas med försiktighet preoperativt och inom de första 12-24 timmarna efter operationen.
Som med alla opioidpreparat bör oxikodonprodukter användas med försiktighet efter bukkirurgi eftersom opioider är kända för att försämra tarmens motilitet och bör inte användas förrän läkaren är säker på normal tarmfunktion.
Patienter som ska genomgå ytterligare smärtlindrande procedurer (t.ex. operation, plexusblockad) ska inte få Oxynorm 5 mg kapslar under 6 timmar före interventionen. Om ytterligare behandling med oxikodon är indicerad bör dosen anpassas till det nya postoperativa behovet.
För lämpliga patienter som lider av kronisk icke-malign smärta, bör opioider användas som en del av ett omfattande behandlingsprogram som involverar andra mediciner och behandlingsmetoder. En avgörande del av bedömningen av en patient med kronisk icke-malign smärta är patientens missbruks- och missbrukshistoria.
Om opioidbehandling anses lämplig för patienten, är det huvudsakliga syftet med behandlingen inte att minimera dosen av opioid, utan snarare att uppnå en dos som ger adekvat smärtlindring med ett minimum av biverkningar. Det måste finnas frekvent kontakt mellan läkare och patient så att dosjusteringar kan göras. Det rekommenderas starkt att läkaren definierar behandlingsresultat i enlighet med riktlinjer för smärtbehandling. Läkaren och patienten kan sedan komma överens om att avbryta behandlingen om dessa mål inte uppnås.
Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet vid kronisk användning och kräva gradvis högre doser för att upprätthålla smärtkontroll. Långvarig användning av denna produkt kan leda till fysiskt beroende och ett abstinenssyndrom kan uppstå vid abrupt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon kan det vara tillrådligt att minska dosen gradvis för att förhindra abstinenssymptom. Opioidabstinens- eller abstinenssyndromet kännetecknas av några eller alla av följande: rastlöshet, tårbildning, rinorré, gäspningar, svett, frossa, myalgi, mydriasis och hjärtklappning. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive: irritabilitet, ångest, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarré eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.
Hyperalgesi som inte svarar på en ytterligare dosökning av oxikodon kan förekomma, särskilt i höga doser. En sänkning av oxikodondosen eller byte till en alternativ opioid kan behövas.
Oxykodon har en missbruksprofil som liknar andra starka agonistopioider. Oxykodon kan sökas och missbrukas av personer med latenta eller uppenbara beroendestörningar. Det finns potential för utveckling av psykologiskt beroende [beroende] av opioidanalgetika, inklusive oxikodon. OxyNorm ska användas med särskild försiktighet till patienter med en historia av alkohol- och drogmissbruk.
Som med andra opioider kan spädbarn som föds av beroende mödrar uppvisa abstinenssymptom och kan ha andningsdepression vid födseln.
Kapslarna ska sväljas hela och inte tuggas eller krossas.
Missbruk av orala beredningsformer genom parenteral administrering kan förväntas resultera i allvarliga biverkningar, som kan vara dödliga.
Samtidig användning av alkohol och Oxynorm 5 mg kapslar kan öka de oönskade effekterna av Oxynorm 5 mg kapslar; samtidig användning bör undvikas.
Sunset yellow, en beståndsdel i 5 mg kapseln, kan orsaka allergiska reaktioner som astma. Detta är vanligare hos personer som är allergiska mot aspirin.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner
Det kan finnas en förstärkt CNS-depressiv effekt vid samtidig behandling med läkemedel som påverkar CNS såsom lugnande medel, anestetika, sömnmedel, antidepressiva medel, lugnande medel, fenotiaziner, neuroleptika, andra opioider, muskelavslappnande medel och blodtryckssänkande medel.
Samtidig administrering av oxikodon och antikolinergika eller läkemedel med antikolinerg aktivitet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, antipsykotika, muskelavslappnande medel, anti-Parkinsonläkemedel) kan resultera i ökade antikolinerga biverkningar. Oxykodon bör användas med försiktighet och dosen kan behöva minskas hos patienter som använder dessa läkemedel.
MAO-hämmare är kända för att interagera med narkotiska analgetika. MAO-hämmare orsakar CNS-excitation eller depression i samband med hypertoni eller hypotensiv kris (se avsnitt 4.4).
Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna av OxyNorm, samtidig användning bör undvikas.
Oxykodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4, med bidrag från CYP2D6. Aktiviteterna hos dessa metabola vägar kan hämmas eller induceras av olika samtidigt administrerade läkemedel eller dietelement.
CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin), azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol), proteashämmare (t.ex. boceprevir, ritonavir, ritonavir, indinavir, och saquidinnavir, juice, indinavir, och saquidinnavir, juice). kan orsaka en minskad clearance av oxikodon som kan orsaka en ökning av plasmakoncentrationerna av oxikodon. Därför kan oxikodondosen behöva justeras därefter.
Några specifika exempel ges nedan:
• Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, administrerad 200 mg oralt i fem dagar, ökade AUC för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 2,4 gånger högre (intervall 1,5 – 3,4).
• Vorikonazol, en CYP3A4-hämmare, administrerad 200 mg två gånger dagligen i fyra dagar (400 mg ges som två första doser), ökade AUC för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 3,6 gånger högre (intervall 2,7 – 5,6).
• Telitromycin, en CYP3A4-hämmare, administrerad 800 mg oralt under fyra dagar, ökade AUC för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 1,8 gånger högre (intervall 1,3 – 2,3).
• Grapefruktjuice, en CYP3A4-hämmare, administrerad som 200 ml tre gånger om dagen i fem dagar, ökade AUC för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 1,7 gånger högre (intervall 1,1 – 2,1).
CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört kan inducera metabolismen av oxikodon och orsaka en ökad clearance av oxikodon som kan orsaka en minskning av plasmakoncentrationerna av oxikodon. Oxikodondosen kan behöva justeras därefter.
Några specifika exempel ges nedan:
• Johannesört, en CYP3A4-inducerare, administrerad som 300 mg tre gånger om dagen i femton dagar, minskade AUC för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 50 % lägre (intervall 37-57 %).
• Rifampicin, en CYP3A4-inducerare, administrerad som 600 mg en gång dagligen i sju dagar, minskade AUC för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 86 % lägre
Läkemedel som hämmar CYP2D6-aktivitet, såsom paroxetin och kinidin, kan orsaka minskat clearance av oxikodon vilket kan leda till en ökning av plasmakoncentrationerna av oxikodon. Samtidig administrering av kinidin resulterade i en ökning av oxikodon Cmax med 11 %, AUC med 13 % och t½ elim. med 14 %. En ökning av noroxikodonnivån observerades också (Cmax med 50 %; AUC med 85 % och t½ elim. med 42 %). De farmakodynamiska effekterna av oxikodon förändrades inte.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
OxyNorm-kapslar rekommenderas inte för användning under graviditet eller under förlossningen.
Det finns begränsade data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Spädbarn födda av mödrar som har fått opioider under de senaste 3 till 4 veckorna före förlossningen bör övervakas med avseende på andningsdepression. Abstinenssymtom kan observeras hos nyfödda till mödrar som genomgår behandling med oxikodon.
Amning
Oxikodon kan utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos det nyfödda barnet. OxyNorm kapslar bör därför inte användas av ammande mödrar.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxykodon kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Oxykodon kan modifiera patienternas reaktioner i varierande utsträckning beroende på dosering och individuell känslighet. Därför ska patienter inte köra bil eller använda maskiner om de påverkas.
Detta läkemedel kan försämra kognitiva funktioner och kan påverka en patients förmåga att köra säkert. Denna läkemedelsklass finns i listan över läkemedel som ingår i bestämmelserna under 5a i Road Traffic Act 1988. Vid förskrivning av detta läkemedel bör patienterna informeras om:
• Läkemedlet kommer sannolikt att påverka din förmåga att köra bil.
• Kör inte bil förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
• Det är straffbart att köra bil medan du har detta läkemedel i kroppen över en viss gräns om du inte har ett försvar (kallat ”lagstadgat försvar”).
• Detta försvar gäller när:
o Läkemedlet har ordinerats för att behandla ett medicinskt eller tandproblem; och
o Du har tagit det enligt instruktionerna från förskrivaren och i den information som medföljer läkemedlet.
• Observera att det fortfarande är ett brott att köra bil om du är olämplig på grund av medicinen (dvs. din förmåga att köra bil påverkas).”
Detaljer om ett nytt körförseelse angående körning efter att droger har tagits i Storbritannien finns här: https://www.gov.uk/drug-driving-law
4.8 Biverkningar
Biverkningar är typiska för fulla opioidagonister. Tolerans och beroende kan förekomma (se avsnitt 4.4). Förstoppning kan förebyggas med ett lämpligt laxermedel. Om illamående och kräkningar är besvärande kan oxikodon kombineras med ett antiemetikum.